Filo per microguida Ptca Niti Registrazione FDA e Npa
Informazioni basilari.
Modello numero. | Inno-Pathwire |
Garanzia | 1 anno |
OEM | Accetta l'OEM |
Ambito di approvazione | Classe III |
Servizio post-vendita | Pezzi di ricambio gratuiti |
Numero del certificato FDA | K182553 |
Unità di misura minima | 1 set/borsa |
Applicazione | PTCA/PTA |
Certificazione | ISO13485;FDA |
Pacchetto di trasporto | Scatola di cartone |
Specifica | Specifiche complete |
Marchio | Innomato |
Origine | Suzhou Cina |
Codice SA | 9018909919 |
Capacità produttiva | 50000/anno |
Descrizione del prodotto
Profilo Aziendale
Suzhou Innomed Medical Device Co., Ltd è stata fondata nel gennaio 2013 ed è un'impresa high-tech specializzata nella ricerca, sviluppo e produzione di dispositivi medici impiantabili cardiovascolari e cerebrovascolari innovativi e materiali di consumo interventistici di fascia alta.
L'azienda è stata fondata dal Dr. XIAOYAN SHAWN GONG, una persona di talento introdotta dal National Major Entrepreneurial Talent Program, e dispone di un forte team tecnico riconosciuto nel settore, con una profonda esperienza di ricerca e sviluppo nel campo della produzione di dispositivi medici per patologie cardiovascolari, neurologiche e cardiopatie strutturali. L'azienda ha molti progetti di sviluppo prodotto, tra cui cardiologia, cardiochirurgia, chirurgia vascolare e altri campi multidisciplinari, e ha costruito tre principali piattaforme tecnologiche: intervento vascolare, impianto vascolare e cardiopatia strutturale. Agli stent vascolari periferici e venosi in fase di sviluppo è stato concesso il “canale verde” per l'approvazione speciale dei dispositivi medici innovativi a livello nazionale. Attualmente, l'azienda ha 6 medici esteri, 12 maestri e quasi 100 dipendenti e ha costruito un centro di produzione professionale con impianti puliti di 10.000 gradi, ricerca e sviluppo e uffici, che copre un'area di oltre 10.000 metri quadrati e ha superato la gestione della qualità ISO13485 certificazione del sistema. L'azienda ha ottenuto tre registrazioni nazionali NMPA di dispositivi medici di classe III, inclusi fili guida e fili guida di contrasto, e due registrazioni di dispositivi medici di classe II. Numerosi prodotti hanno ottenuto la certificazione 510k negli USA e la certificazione CE nell'UE, e sono entrati in molti paesi tra cui Polonia, Atene e Lettonia. Nel frattempo, l'azienda ha raggiunto una buona cooperazione a lungo termine con molte famose università, imprese e ospedali in patria e all'estero. L'azienda sta attualmente richiedendo quasi 100 brevetti, molti dei quali sono entrati in Europa e negli Stati Uniti. Nel 2017, l'azienda è stata premiata come impresa high-tech nazionale e nel 2019 è stata premiata come una delle 10 migliori aziende mediche fornitori di soluzioni per dispositivi nell'Asia del Pacifico da Outlook Medtech. Con il mercato e la ricerca e sviluppo come forza trainante per andare avanti, Innomed Medical ha costruito una piattaforma di innovazione tecnologica e lanciato continuamente dispositivi medici innovativi con diritti di proprietà intellettuale indipendenti. Descrizione del prodotto Inno-Pathwire è un filo guida orientabile disponibile con un diametro di 0,014" ( 0,36 mm) e una lunghezza effettiva di 190 cm. La punta distale è modellabile. Prima dell'uso, la punta può essere modellata secondo la tecnica standard. La punta distale è visibile ai raggi X per assistere il medico nella posizione e nel movimento del filo guida . Il segmento distale del filo guida, fino all'ipotubo, è rivestito con rivestimento idrofilo per ridurre l'attrito e migliorare il movimento del filo guida all'interno del catetere e delle arterie. L'estremità prossimale del filo guida è rivestita in PTFE che riduce l'attrito del filo.Vantaggio del prodotto1 Eccellente spinta e controllo torsionale.2.Rivestimento idrofilo stabile sulla superficie, che può muoversi liberamente nel vaso sanguigno.3.Il design del nastro modellante consente di modellare ripetutamente il prodotto in base alle esigenze del medico.4. Design unico a molla all'estremità della testa per un posizionamento accurato. Struttura del prodotto Questo prodotto è composto da filo centrale, filo di sicurezza, filo di avvolgimento e tubo a onda hai. Il filo con anima è diviso in filo con anima prossimale e filo con anima distale, che sono collegati dal tubo ondulato; L'avvolgimento è diviso in avvolgimento prossimale e avvolgimento distale. Il filo guida è rivestito con un rivestimento in PTFE sull'estremità prossimale e un rivestimento idrofilo sull'estremità distale. Il filo centrale prossimale, il filo di sicurezza, il filo di avvolgimento prossimale sono in acciaio inossidabile 304; Il filo con anima distale e il tubo ondulato sono leghe di nitinol; L'avvolgimento distale è una lega di platino-tungsteno; Il filo guida è dotato di un dispositivo di controllo della torsione. Il prodotto è sterilizzato con ossido di etilene monouso. La durata di validità è di 2 anni. Ambito di applicazione Questo prodotto viene utilizzato per guidare il catetere nel vaso sanguigno e nella localizzazione, non per uso neurovascolare.